膨大な公的規制文書から必要な条文・ガイダンスを即座に抽出し、QA/QC業務を強力に支援します。
PMDA、ICH、FDA、EMA、PIC/S、WHO等の信頼できる公的ガイドライン文書のみを厳選して索引化。確かな根拠に基づく参考情報を提供します。
単なる推論にとどまらず、どのガイドラインのどの章節に基づいた回答であるかを明示。一次情報の確認作業を大幅に効率化します。
日本の改正GMP省令から、ICH Q8/Q9/Q10/Q11/Q12、FDA 21 CFR Part 211、EU GMP Annex 1まで、グローバル基準を横断的にカバー。
「教えて Pharman」は、以下の公的規制機関・国際調和機関が発行する最新ガイドラインを統合索引化しています。
製剤開発、品質リスクマネジメント、医薬品品質システム、原薬製造、ライフサイクルマネジメント等の国際品質ガイドライン。
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準、無菌指針、データインテグリティ手引き、最新通知・事務連絡。
医薬品GMP連邦規則、無菌操作ガイダンス（Aseptic Processing）、変更管理・データ完全性ガイダンス。
EU GMP基本要件、無菌製剤製造指針（Annex 1改定版）、コンピュータ化システム（Annex 11）、適格性評価・バリデーション。
国際医薬品査察協同スキームの共通基準、リスクベース査察ガイド、製造所管理基準。
WHO医薬品技術報告書シリーズ、第十八改正日本薬局方の一般試験法・参考情報。
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