膨大な公的規制文書から必要な条文・ガイダンスを即座に抽出し、QA/QC業務を強力に支援します。
PMDA、ICH、FDA、EMA、PIC/S、WHO等の信頼できる公的ガイドライン文書のみを厳選して索引化。確かな根拠に基づく参考情報を提供します。
単なる推論にとどまらず、どのガイドラインのどの章節に基づいた回答であるかを明示。一次情報の確認作業を大幅に効率化します。
日本の改正GMP省令から、ICH Q8/Q9/Q10/Q11/Q12、FDA 21 CFR Part 211、EU GMP Annex 1まで、グローバル基準を横断的にカバー。
日常の品質保証・製造管理実務に直結する重要テーマを、公的通知と実務ノウハウに基づき詳しく解説しています。
汚染管理戦略（CCS）の16必須要素、グレードA〜D基準、バリア技術（アイソレータ/RABS）、PUPSITを網羅。
管理者権限の分離、共有アカウント全廃、手動積分の承認手順、厚労省指針・PIC/S PI 041対応。
膜法（RO/EDI/UF）WFI要件、配管デッドレグ3Dルール、オンラインTOC・導電率監視、3フェーズバリデーション。
主観性の低減、形式性の最適化、製品供給途絶リスクへの対応実務と現場SOP改訂。
製法・規格・容器の変更境界基準、無承認変更防止、ICH Q12 PACMP活用。
ラボDI・OOS再試験・無菌スモークスタディ等の頻出指摘とCAPA構築法。
5Why・Fishboneによる根本原因特定、再発防止策の立案、有効性検証（Effectiveness Check）。
FDA CSAドラフトガイダンス、過度な文書化の削減、クリティカルシンキングとアンスクリプテッドテスト。
厚生労働省GDPガイドライン、倉庫温度マッピング、保冷（2〜8℃）輸送バリデーション、MKT算出。
「教えて Pharman」は、以下の公的規制機関・国際調和機関が発行する最新ガイドラインを統合索引化しています。
製剤開発、品質リスクマネジメント、医薬品品質システム、原薬製造、ライフサイクルマネジメント、連続生産、分析法開発等の国際品質ガイドライン。
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準、無菌医薬品製造指針、データインテグリティ指針、日本版GDPガイドライン、最新通知・事務連絡。
医薬品GMP連邦規則、無菌操作ガイダンス（Aseptic Processing）、コンピュータソフトウェアアシュアランス（CSA）、データ完全性ガイダンス。
EU GMP基本要件、無菌製剤製造指針（Annex 1改定版）、コンピュータ化システム（Annex 11）、適格性評価・バリデーション（Annex 15）。
国際医薬品査察協同スキームの共通基準、データマネジメント指針（PI 041）、バリデーションガイドライン、リスクベース査察基準。
WHO医薬品技術報告書シリーズ、第十八改正日本薬局方の一般試験法・製薬用水・滅菌法参考情報。
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